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工作地址 |
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(海南省海口市保税区（海口市南海大道168号）丁号路海口保税区8号厂房)
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岗位介绍：
1、质量体系建立，负责工厂质量保证体系的建设、部署和维护，确保工厂质量体系的有效运行；
2、负责定期对工厂符合性情况进行自查；
3、协助质量负责人完成产品放行，执行年度产品回顾工作；
4、文件审核，负责工厂文件、方案、报告等的审核，确保文件执行的符合性；
5、质量事件管理 负责工作质量事故的管理，建立并维护工厂偏差管理流程、变更管理流程、OOS/OOT处理流程和纠正预防管理等流程，对工厂质量事件进行审核或批准；
6、验证管理，负责工厂验证管理流程的审核，审核工厂验证主计划，验证方案和报告，确保验证活动执行的符合性；
7、不良事件处理 1.负责工厂投诉事件的管理，指派投诉事件的调查，并确保相应纠正预防措施的执行； 2.负责市场行动的执行，完成产品因质量问题退货和召回的处理；
8、供应商管理 建立并维护供应商管理体系，负责供应商的选择、考核、审计等相应的管理工作；制定年度供应商审计计划，确保审计按计划执行；
9、新品承接 支持工厂新品项目，负责工厂新品项目的审核和批准，确保新品项目的符合性。
【任职资格】
1、基本条件：统招本科以上学历，药学相关专业，性别不限；
2、经验技能：在医药制剂企业具有5年以上质量管理或生产相关经验，有无菌经验者优先；
3、其他要求： 1）熟悉国内外药品生产法律法规及各项技术指导原则； 2）具有较强的业务能力，良好的组织管理能力，沟通协调能力，计划与执行能力； 3）有团队管理经验。 |
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