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临床注册经理 点击:4次
工作编号:1482000
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5000-6000/月 |
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2025-10-17 |
| 深圳市-光明区 无经验 | | 招1人 | 全职 |
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资格条件
1.本科及以上学历，有二类、三类产品国内、海外注册5年以上经验。
2.专业背景：临床医学、药学、生物医学工程等；
3.有过一些基础的品质和体系经验，有超过5年以上的国内、国际法规注册经验；
4.熟悉并掌握海外医疗器械管理及注册等相关法规及技术指导原则；
5.熟悉注册申报中的各个环节，具有良好的申报资料英文撰写能力和对申报资料审核的能力；
6.条理清晰、逻辑思维缜密、性格温和，具有良好的沟通协调能力，团队协作能力。
岗位职责
1.按照新药、器械注册法规和申报要求，负责申报材料撰写、申报、复核、修改等报批工作，及时跟进审批进度，做好沟通和协调；
2.负责产品GMP中试生产工艺的建立及优化，协助开展临床试验；
3.负责产品注册过程中与内外有关部门协调和沟通，协助建立和维护相关的事务关系；
4.随时跟进和更新最新的法规、产业政策和行业指导意见等，挖掘申报信息，整理反馈给部门负责人；
5.带领团队统筹产品海外市场准入工作（美国FDA、欧盟CE-MDR、东南亚等）的策划、组织和实施，制定产品注册策略，协同研发编制产品技术要求等相关检测/注册技术文件；
6.负责与 |
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