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岗位职责：
1、负责公司质量、体系、法规事务建立贯彻并确保其有效运行(如ISO13485、GMP)；
2、负责组织制定各级质量文件的编写、产品设计开发的质量管理流程，推进业务流程标准化；
3、负责二类及三类有源医疗器械产品质量管理，负责设计变更验证，过程检验、成品检验、周期验证、不良事件上报，生产及产后产品风险管理；
4、负责处理分析相关顾客反馈信息，动态跟踪产品质量情况，对产品质量问题进行追溯，主导原因分析，提出改进意见，并组织纠正预防措施的实施及跟踪验证；
5、协助上级或管理者代表保证质量管理体系的正常运行，并持续改进工作，公司内审和管理评审活动，负责外审陪同，药监局医疗器械体系考核以及飞行检查；
6、负责质量管理体系、法规及指导原则培训，提高团队专业能力；
7、参与产品的注册，负责公司内部以及药监局检测机构、评审中心等部门的沟通协调，保证注册工作的顺利开展（注册体考、生产体考、13485审核、飞检）；
8、进行质量管理体系相关工作，与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等。
岗位要求：
1、本科以上学历，生物、医学、机电、医疗仪 |
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