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岗位职责
1、负责医疗器械产品备案或注册资料的编写、整理及申报（含体系考核申报），确保符合法规要求；
2、负责撰写产品备案或注册技术要求，递交产品注册检验（送检、跟检等）并取得检验报告；
3、负责现有注册证的管理、维护、变更和延续等工作；
4、负责跟踪备案和注册申报全流程，对接检测机构与审评机构部门，跟进审评进度，处理或解决申报注册中的有关问题、相关部门之间的良好沟通与协调，确保按时获证。
5、负责及时了解医疗器械法律法规动态，实时获得新发布和新修订的法律法规，对公司涉及的法律法规、产品标准进行收集整理及更新，保证生产经营活动符合相关法律法规，组织并负责公司内部的宣传贯彻及培训工作。不定期组织培训（法规、产品、注册流程等），充分及时利用各种优惠政策。
6、负责公司医疗器械监管合规风险的预判、评估并制定对应措施。
7、负责质量管理体系文件的维护；
8、完成上级安排的其他工作任务。
任职要求
1、具备良好的语言表达及沟通协调能力，较强的独立工作能力及团队合作精神，责任心强，具备良好的职业道德；
2、头脑清晰、思维敏捷、工作细致，较强的文字撰写能力，熟练运用各办公软件；
3、药学、医学、检验 |
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