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工作地址 |
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(深圳市光明区新湖街道云谷社区环荔路1100号6栋C栋1层)
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职位描述 用小程序查看更多 |
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岗位职责
1、熟悉国内外相关法律、法规对在研生物药品进行新药临床申报，制订申报策略和起草计划，并对执行过程进行监督
2、负责新药、补充申请、变更等申报资料的编写整理与上报
3、跟进与IND申报顾问、注册部门、药监机构的联系，跟踪申报进度，解读申报信息
4、查验在研生物药品的临床前安全性药理学、毒理学等研究数据
5、完成领导交办的其他工作。
岗位要求
1、生物医药相关专业硕士以上学历，具有2年以上药品注册申报经验者，有免疫细胞干细胞相关研究申报注册工作经验及成功案例者优先
2、具有优秀的书面表达能力及沟通协调能力、申报资料的提写和审核的能力
3、有CFDA和美国FDA申报成功经验者优先。 |
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