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医疗器械研发 点击:13次
工作编号:1619178
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海尔集团公司 查看企业资料及职位
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2025-11-24 |
| 北京市- 3年以上经验 | 硕士及以上 | 招1人 | |
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职责描述
职位概述：
作为我们神经外科产品线的首位医学专家，您将是连接工程技术、临床前研究与临床试验的核心桥梁。您将深度参与产品从动物试验到人体临床试验的全过程，确保产品设计符合临床需求，并领导完成产品的临床评价，为产品的安全性和有效性提供关键证据。未来也将作为产品推广首席代表，推动产品的临床落地。
主要职责：
临床前研究（动物试验）主导与对接：
方案设计： 主导或深度参与制定科学、合规的动物试验研究方案，明确试验目的、动物模型选择、观察指标和评价标准。
执行监督： 与合作的动物实验中心（CRO）或科研机构对接，确保试验过程严格按照方案执行，并提供专业的医学指导。
结果分析： 参与动物试验数据的解读和总结报告的撰写，从临床角度评估产品的安全性和初步有效性。
临床试验策划与执行：
方案开发： 作为核心成员，协调CRO公司及临床专家撰写临床试验方案、情同意书、病例报告表等关键文件。
伦理报批： 协助向伦理委员会提交申请，并完成相关沟通工作。
研究中心管理： 协助筛选和评估临床试验中心（医院），与主要研究者保持密切沟通。
过程监督： 监督临床试验的进展，确保其符合GCP规范和公司标准，协助解决试验过程中出现的各类医学问题。
数据与注册： 协助完成临床试验数据的医学审核，并参与医疗器械注册申报资料的撰写与提交。
临床需求与产品定义：
深入分析神经外科领域的临床痛点，为产品设计和改进提供专业的医学输入。
审核产品需求文档，确保其临床合理性和准确性。
专家网络建设：
建立并维护与国内外神经外科领域关键意见领袖的良好关系，获取前沿的临床见解和反馈。
任职要求
1.学历与资质：
临床医学专业，硕士及以上学历。已取得《医师资格证书》和《执业医师证书》，执业范围为神经外科。
2.临床经验：
拥有3年及以上三甲医院神经外科临床工作经验，熟悉神经外科常见疾病的诊疗流程和手术操作。对神经外科手术器械、植入物或相关设备有浓厚的兴趣和较好的理解。
3.经验与技能：
强大的学习与沟通能力： 能够精准地将临床语言转化为工程需求，也能将复杂的技术原理向临床专家解释清楚。
4.严谨的科研思维： 具备扎实的医学统计学基础，能够独立设计研究方案和解读科学数据。
5.优秀的文案能力： 能够熟练撰写和审阅医学相关的方案、报告等文件。
6.优先考虑条件：
有参与过医疗器械或药品临床试验经验者优先。
有动物实验研究经验者优先。
在知名期刊上发表过神经外科相关学术论文者优先。
对医疗器械法规（如NMPA注册法规）和GCP有基本了解者优先。
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