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项目工程师（医疗器械） 点击:5次
工作编号:1640188
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8333.33-11666.67/月 |
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惠州市开蒙医疗科技有限公司 查看企业资料及职位
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2025-11-28 |
| 惠州市-大亚湾经济开发区 3-5年经验 | | 招2人 | 全职 |
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一、岗位职责
1.负责二类家用电子医疗器械项目全生命周期管理，从市场调研、可行性分析、立项到量产及售后迭代。
2.制定并执行覆盖ISO13485、ISO14971、IEC60601-1-2及国内二类注册要求的项目质量计划。
3.主导硬件方案选型、原理图/PCB设计、BOM成本优化、EMC预兼容整改与嵌入式软件验证，确保符合IEC62304。
4.统筹注册检测、临床评价、技术资料汇编及与SGS/TÜV/CFDA等机构对接，按期取得医疗器械注册证和生产许可证。
5.组织EVT/DVT/PVT各阶段验证，推动DFx/DFMEA优化，使直通率≥95%，并制定校准、检验、老化规范，支持供应链降本。
6.建立远程OTA与数据云平台运维流程，分析用户健康数据异常，主导V&V迭代，处理市场客诉及不良事件，执行CAPA闭环。
二、任职要求
1.生物医学工程、电子、自动化、通信等相关专业本科及以上学历。
2.3年以上有源医疗器械或健康电子产品研发/项目经验，至少主导1款二类家用电子器械完整取证并量产。
3.熟悉GB9706.1、YY0505、IEC60601-1-2、ISO14971、ISO13485等标 |
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