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岗位职责: 1、根据公司战略经营规划,制定项目和技术工作计划,并参与和监督日常工作的执行,以确保项目/订单的实现及交付; 2、参与项目部的建设和日常管理工作,定期开展团队之间的沟通和交流,持续提升研发人员的素质和能力; 3、参与解决新产品开发中的各项关键技术问题,并针对在研项目进行可行性分析、立项、调研及专利评估等相关工作; 4、针对于同行、潜在客户(药企)、市场上新药研发方向、行业的政策法规和标准等进行专业性研究,并根据研究分析结果提出新项目开发计划,为公司战略决策提供依据; 5、参与产品海外注册及备案,审核研发流程中对于GMP标准和记录的符合性,并采取必要的措施予以纠正,确保研发流程符合GMP法规和标准的要求; 6、负责对外进行沟通交流,如药企研发部门,政府部门等; 7、负责与销售、生产,质量,人力资源和财务等部门合作,完成流程的不断更新及调整,确保符合内控,环境设备及健康、质量和法规等的要求; 任职资格: 1、硕士及以上学历,制药工程、生物工程,药物化学等相关专业; 2、八年以上制药企业工作经验,丰富的项目管理能力,熟悉药品研发项目管理流程; 3、了解药品/医疗器械的注册及法规, |
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