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"岗位要求：
1、协助资深同事准备、审核及递交药品注册申请资料（如IND,CTA,BLA/MAA相关模块）；
2、跟踪、研究并解读中国（NMPA）、美国（FDA）、欧洲（EMA）及其他关键市场的药品监管法规、指导原则和技术要求；
3、支持维护已获批项目的生命周期管理，协助完成年度报告、变更申报等；
4、协助进行内部质量管理体系文件的合规性审核。参与客户会议，协助提供专业的法规策略支持（在指导下）；
5、管理RA相关文档和数据库，确保信息的准确性和可追溯性。
6、本科以上学历。" |
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