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一、岗位职责
1、工艺放大与转移：主导研发至中试工艺放大转移，制定策略并开展SIA/FMEA评估，保障技术传递完整合规。
2、技术文件编撰：统筹主导中试文件撰写审批，重点设计审核培养基模拟灌装方案。
3、验证与问题解决：主导无菌工艺全验证，参与非标设备的定制化开发，针对工艺波动、灌装阳性等问题，牵头跨部门调查定位根因，落地CAPA并组织重验证。
4、知识转化移交：完成研发知识向生产文件转化，搭建知识体系；编制总结报告，确认工艺稳定后移交生产。
二、任职要求
1、本科及以上，药剂学、制药工程等相关专业，无菌制剂理论扎实。
2、5年制药行业经验，1年IND申报及无菌制剂灌装经验；1个无菌制剂中试转移成功案例，具备创新制剂（如mRNA、脂质体、微球、吸入制剂）搭建/优化经验。
3、精通无菌工艺及全验证，掌握培养基模拟灌装全流程；深研洁净区管理，熟悉关键工艺及设备，可协同设备端解决问题。
4、精通NMPAGMP，熟悉FDA/EMAcGMP；具备偏差调查、CAPA落地能力，有IND/NDA申报或GMP审计通过经验。
三、福利待遇
1、公司奖励：年终奖（1-3个月工资）；
2、公司根据绩效情况每年 |
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