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任职要求
1.药学或相关专业毕业，本科学历；
2.有药品注册经验优先；
3.了解药品管理及注册相关法规、相关技术指导原则和药品注册申报流程，掌握申报资料撰写要求；
4.英语水平6级以上，熟练使用办公软件，具有较强的文字撰写能力；
5.良好的组织和沟通协调能力，学习能力强，有责任心，具有团队合作精神，能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳。
主要岗位职责
1.按照CFDA及FDA药品注册法规和申报要求，撰写药品注册申报材料，对需提交的申报资料进行整理和审核；
2.负责新药注册申报工作，包括资料和样品的递交、补正等流程。促进所报品种的注册过程，就出现的问题及时与相关机构进行沟通；
3.负责收集新药注册申报相关的政策法规，技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息；
4.组织开展公司内部合规性和规范性检查，及时解决及反馈过程中出现的问题，组织药品注册现场核查。 |
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