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"岗位职责：
1、根据《医疗器械生产质量管理规范（2025版）》及ISO13485标准，主导企业质量管理体系的搭建与持续优化，确保合规性认证通过；
2、统筹质量管理部门日常运营，监督各环节质量控制流程执行情况，定期组织体系内审/外审及管理评审；
3、协同销售部门完成客户现场审计支持，制定迎审方案并推动问题闭环整改，提升客户满意度；
4、制定质量人才梯队培养计划，实施跨职能培训与绩效考核机制，打造高效专业质检团队；
5、主导产品全生命周期质量风险管控，参与重大质量问题分析与改进措施落地验证。
岗位要求：
1、本科及以上学历，生物医学工程、药学、临床医学等相关专业优先；
2、3年以上医疗器械行业质量管理工作经验，持有FDA/EU GMP/CE等国际认证实战经验者优先；
3、熟练掌握GMP法规及ISO13485体系文件编写，具备独立开展体系审核能力；
4、英语可作为工作语言（CET-6及以上），能流畅阅读英文技术文档并进行商务沟通；
5、具备优秀的逻辑思维与抗压能力，熟悉质量工具（如APQP/FMEA）应用，有成功项目案例者加分。" |
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