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生命科学与医药行业解决方案专员 点击:5次
工作编号:1786024
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2026-1-26 |
| 济南市- 3-5年经验 | 大学本科 | 招1人 | |
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1. 核心定位：生命科学与医药客户的“合规与安全方案总设计师”。不仅是物流方案提供者，更是客户在严苛监管环境下的外部合规伙伴与风险管理专家。需深刻理解医药研发、生产、流通、临床各环节的法规与质量要求，为客户构建可审计、可追溯、高可靠的专业化供应链体系。
2. 关键能力：
① 法规与质量体系精通：熟练掌握GSP/GMP、GDP、GCP、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等核心法规，能精准解读其对仓储、运输、包装、信息管理的具体要求。
② 全链路风险控制设计：具备强大的质量风险评估（QRM）思维，能主导设计从原料、生产、流通到患者/受试者手中的全链路温控、防污染、防混淆、数据完整性保障方案。
③ 临床与创新服务方案设计：深刻理解临床试验物流（CTL）、细胞与基因治疗（CGT）物流、院内物流（SPD）、DTP药房等特殊场景的供应链痛点，能设计符合GCP/GMP双重要求的创新服务模式。
④ 验证与审计能力：精通仓储与运输设备的DQ/IQ/OQ/PQ验证流程，能主导或深度参与客户及监管方的现场审计，提供专业的合规应答与文件支持。
⑤ 多角色专业对话：能用“合规语言”与QA/QC对话，用“效率语言”与供应链总监对话，用“科学语言”与研发负责人对话，成为跨部门信赖的技术桥梁。
3. 专业能力：
① 医药供应链深度知识：熟悉化药、生物药、疫苗、医疗器械、体外诊断试剂（IVD）等细分领域的产品特性、流通模式及监管差异。
② 专业物流操作知识：精通医药冷链（2-8°C， -20°C， -80°C及液氮）的包装、存储、运输、监控标准与SOP制定；掌握药品批号/效期管理、特殊药品（麻、精、毒、放）管理、医疗器械唯一标识（UDI）追溯等实操。
③ 系统与数据合规：了解符合GxP要求的WMS/TMS及追溯平台功能，理解计算机化系统验证（CSV）和数据完整性（ALCOA+）原则在物流系统中的应用。1. 本科及以上学历，医药、生物、制药工程、物流或相关专业；
2. 5年以上医药行业供应链、物流、质量或相关解决方案经验，有制药企业、医疗器械公司或头部医药物流企业背景者优先；
3. 精通GSP/GMP等医药行业法规，具备强烈的质量与合规意识；
4. 具备优秀的方案设计、文档撰写（如SOP、验证方案、招标文件）及客户演示能力；
5. 具备项目管理能力，能推动复杂方案的落地与验证；
6. 沟通协调能力强，思维严谨，具备出色的抗压与风险应对能力。 |
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