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工作地址 |
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(坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区10号楼2001)
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工作职责
1、医疗器械临床试验全流程相关工作；
2、负责撰写《临床试验统计分析计划（SAP）》《统计分析报告（SAR）》相关工作。
任职资格
1、统计学、生物统计学、应用统计学等相关专业；5年以上医疗器械/药品临床试验数据统计经验，至少主导过3个以上II/III期临床试验的统计全流程；硕士及以上优先，本科需具备10年以上同岗位工作经验。
2、精通临床试验设计（如随机化方案、样本量估算、盲法设计），熟练使用SAS、R、SPSS等统计软件，能独立编写统计分析程序、生成SDTM/ADaM数据集及统计图表。
3、深刻理解CDISC标准、GCP法规及医疗器械临床试验数据管理规范，能把控数据质量，解决统计分析中的复杂问题（如缺失数据处理、异常值判断）
4、能独立撰写《临床试验统计分析计划（SAP）》《统计分析报告（SAR）》，并能向申办方、监管机构（如NMPA）清晰汇报统计结果。
5、面对复杂试验设计或异常数据，能快速定位问题根源，灵活运用高级统计方法（如回归分析、生存分析）解决。
6、5年以上医疗器械/药品临床试验数据统计经验，至少主导过3个以上II/III期临床试验的统计全流程。
7、逻辑缜 |
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