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岗位职责：
1. 负责公司药物警戒体系的国际化搭建与持续优化，确保符合NMPA、FDA等国际法规要求；
2. 管理监督PV系统运维服务，确保系统稳定运行、数据安全合规；
3. 制定和更新SOP等制度文件，跟踪国内外法规更新，开展合规自检；
4. 统筹临床方案安全性章节审阅、SMP制定及安全性报告培训；
5. 处理SAE报告并跟进质疑，开展SAE一致性核查；
6. 分析安全性数据，撰写/更新DRMP，完成DSUR等定期安全性报告；
7. 制定质量指标，开展自检内审，优化PV工作流程；
8. 配合监管部门检查审计，完成缺陷整改及报告提交；
9. 管理PV文档归档，确保所有活动可追溯；
10. 协调内外部部门推进PV相关工作。
任职要求：
1. 药学、医学相关专业本科及以上学历；
2. 5年以上药物警戒工作经验，熟悉各类法规；
3. 具备PV体系搭建和SOP编写经验；
4. 熟练处理SAE报告和DSUR撰写；
5. 熟悉PV系统操作；
6. 优秀的英文读写能力，能处理中英文文件；
7. 良好的跨部门沟通协调能力；
8. 具备项目管理经验和风险识别能力。 |
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