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【岗位职责】
1、产品市场准入工作：负责医疗器械产品国内、CE、FDA市场准入和注册工作，包括产品注册活动的策划、适用法规/标准/指南的调研、注册/认证资料的输出和评审、注册过程风险的评估及注册活动中各过程的沟通协调，解决注册评审中的问题，推进注册进程、保证良好注册结果；
2、法规标准导入：持续关注法规及监管动态，收集行业相关信息，维护产品生命周期所需的法规与标准；识别法规风险， 负责产品注册所在地法规标准的解读和宣贯，结合业务推动法规标准实施，持续保证产品合规性；
3、参与平台建设：能结合业务，规划、建立某一法规领域的平台建设工作，并有效实施，搭建合规平台体系。
【任职要求】
1、本科及以上学历，生物医学工程、电子信息、机械、自动化、生物、药学、检验、医学、化学等相关专业；
2、思路清晰；具备良好的学习能力，沟通能力和组织协调能力；
3、英语CET-6及以上，良好的英文读写能力。 |
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