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岗位职责
1.为临床试验的项目全流程提供医学支持，包括但不限于临床研究计划及临床研究方案的制定，临床研究医学文件的撰写或审核、修订等相关工作；
2.组织各种临床研究方案的研讨活动，开展临床方案讨论会、总结会，与临床专家及研究者、临床试验机构、CRO 及其他合作商建立良好的合作关系并进行专业性沟通；
3.为项目团队或研究者提供方案相关问题的解答及医学培训和支持，包括为项目研究团队编写医学培训资料、提供相关治疗领域医学知识和方案的培训；
4.负责医学监察工作；
5.负责药品不良事件报告的医学审核工作，对临床试验中SAE、AE提供医学处理意见；
6.负责药品注册申报资料医学部分的内容撰写与审核，以及和药监部门沟通工作中的医学相关内容；
7.参与药物安全、药政事务、临床营运各职能部门的合作。
任职资格
1.临床医学、临床药学、药理学等专业，博士学历；
2.熟悉临床试验相关法规、行业标准及指南；
3.具备较强的英文文献阅读、良好的英文沟通能力和中英文翻译能力；
4.具备较强的医学文献检索能力、数据统计及分析能力、逻辑思维能力和沟通表达能力。 |
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