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注册工程师 点击:13次
工作编号:1953838
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9000-10000/月 |
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奇点医疗科技（广州）有限公司 查看企业资料及职位
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2026-3-27 |
| 广州市-增城区 3-5年经验 | 大学本科 | 招1人 | 全职 |
| 餐食补贴,交通补贴,员工体检,节日福利,生日福利,补充医疗保险 |
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职位描述 用小程序查看更多 |
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岗位职责：
1、根据公司的要求联系沟通国内、外产品认证机构；
2、跟踪产品有关的法律法规、标准的变化，及时向上级汇报，并制订相应的调整方案，向公司内部进行传递和培训，确保体系与法律法规的一致；
3、负责产品检验工作，编写产品技术要求，跟踪检测进度和整改意见，及时反馈研发部门，取得检测报告；
4、负责公司医疗器械产品国内外注册、延续及变更工作，包括产品注册工作方案的编制，注册资料编写整理，申报和跟进；医疗器械证照定期维护；
5、协助研发部门落实市场准入计划和标准、法规需求，参与医疗器械设计开发评审工作，确保其满足法律法规的要求；
6、协助质量管理体系的编写和审核，完善相关法规的导入培训指导，负责产品上市后的不良监测报告上报及处理，确保产品的安全性和有效性；
7、协助上级与政府机构与检验认证机构保持密切联系，建立良好关系；
8、完成领导交办的其它事宜。
任职要求：
1、生物医学工程、材料学、医学、机械工程等相关专业，大专及以上学历，英语四级以上水平；
2、熟悉医疗器械注册流程和法规标准，有较强的政策理解能力和工作实践经验；
3、3年及以上医疗器械注册经验，熟悉有源、无源器械注册流程；
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