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国际注册工程师助理 点击:4次
工作编号:1958257
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7000-8000/月 |
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广东百合医疗科技股份有限公司 查看企业资料及职位
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2026-3-27 |
| 佛山市-南海区 无经验 | 大学本科 | 招3人 | 全职 |
| 提供住宿,餐食补贴,提供班车,员工体检,节日福利,补充公积金 |
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职位描述 用小程序查看更多 |
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工作内容：
1、 医疗器械产品的CE技术文档、FDA 510k资料的编写、申报、发补和维护；
2、 负责与其他部门进行沟通，协助完成相关因CE和FDA需求引起的变更工作；
3、 对欧盟法规、FDA医疗器械法规等国际法规/标准的进行收集和解读；
4、 负责维护欧盟数据库（EUDAMED）信息上报、更新和维护；
5、 负责维护FDA不良事件数据库（MAUDE）、UDI数据库（GUDID）上报、更新和维护；
6、其他上级领导交办的事务。
职位要求：
1、 本科或以上学历，医学、药学或生物相关专业，有相关工作经验者可适当放宽专业要求；
2、 英语水平四级以上，能独立完成英文注册资料的编撰，具有良好英文书写、交流能力；
3、 了解美国FDA 510K医疗器械产品申请和欧盟CE认证；
4、 身体健康，具良好的协调沟通能力和较强的执行能力，富有团队合作精神。 |
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